Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse

Che cos’è e a che cosa serve

Paracetamolo Zentiva contiene il principio attivo paracetamolo che appartiene alla categoria dei medicinali analgesici (che riducono il dolore) ed antipiretici (che riducono la febbre).

Paracetamolo Zentiva si usa per il trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e degli stati febbrili.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Paracetamolo Zentiva
- se è allergico al paracetamolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso altri analgesici ed antipiretici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è un bambino.

Principi attivi

Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, povidone.

Posologia

Posologia Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 - 4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno). Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 - 3 volte al giorno. Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione Per uso orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale / neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Zentiva, in particolare:
- se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, se ha una anemia emolitica, assuma il medicinale con cautela;
- se soffre di insufficienza renale o epatica, se ha una insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), una epatite acuta, se è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, in caso di disidratazione e malnutrizione cronica, se ha basse riserve di glutatione (in caso di malnutrizione) assuma il medicinale con cautela e sotto il diretto controllo del medico;
- se è un paziente in età avanzata (vedere paragrafo “Come prendere Paracetamolo Zentiva”);
- se è in trattamento con altri farmaci in modo particolare se usa altri medicinali che agiscono notoriamente sul fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Paracetamolo Zentiva”).
- se fa uso di alcol o ne ha fatto uso di recente.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Se presenta nel corso del trattamento con questo medicinale eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), smetta di prendere Paracetamolo Zentiva e consulti il medico.

Informi il medico se mostra sensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o all'acido acetilsalicilico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controlli che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare sovradosaggio e gravi reazioni avverse.

Più in generale, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Paracetamolo Zentiva”.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non assumere il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Bambini
Non somministrare Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse ai bambini.

Interazioni

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del medicinale. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivitamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento.In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l’assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l’uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Interferenza con le analisi di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesideratiPatologie del sistema emolinfopoietico Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali.Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi.Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia.Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso Raro Tremore, cefalea.Patologie dell’occhio Raro Visione alterata.Patologie cardiache Raro Edema.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).Patologie gastrointestinali Raro Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.Molto raro Epatotossicità.Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, sudorazione, porpora.Molto raro Eritema, eruzione cutanea e orticaria.Non nota Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci.Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica.Molto raro Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale. Sintomi I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite. Trattamento di emergenza Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere indirizzati urgentemente all'ospedale per una valutazione medica immediata. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico mediante aspirazione e lavanda gastrica preferibilmente entro quattro ore dall’ingestione. Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più, dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili). Quando si sospetta una intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovena di donatori di gruppi -SH N-acetilcisteina, entro 10 ore dall’ingestione. Sebbene il trattamento con N-acetilcisteina sia più efficace se iniziato entro il periodo indicato, può ancora offrire un certo grado di protezione se somministrato entro 48 ore dall'ingestione. In questo caso, viene impiegato per più tempo. La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal corso dei sintomi clinici dell’intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.